Bolar Clause: deroga al diritto esclusivo del titolare del brevetto

La massima

La cosiddetta "clausola Bolar" (o "esenzione Bolar") rappresenta una limitazione al diritto di brevetto che consente la sperimentazione su un farmaco coperto da altrui brevetto, finalizzata all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) una volta scaduta la protezione brevettuale. Tale esenzione ha lo scopo di agevolare l'ingresso tempestivo dei farmaci generici sul mercato, evitando una proroga di fatto della privativa. In virtù di essa, i produttori di generici possono avviare, durante la vigenza del brevetto, le attività necessarie per ottenere l'AIC. L'esenzione può essere invocata anche da un terzo che produca il principio attivo brevettato per finalità registrative a beneficio di altri genericisti privi di capacità produttiva, purché: (i) la richiesta provenga in via preventiva dal genericista; e (ii) tale finalità sia esplicitamente definita nei rapporti contrattuali, includendo l'impegno a utilizzare il principio attivo esclusivamente per scopi compatibili con l'esenzione Bolar.

Il caso

La controversia trae origine da un giudizio promosso da un'industria farmaceutica dinanzi al Tribunale di Milano, successivamente confermata dalla Corte d'...